ייצור מכשור רפואי הוא אחד מתחומי הייצור התובעניים ביותר. לא בגלל המורכבות ההנדסית בלבד, אלא בגלל שכל שלב חייב להיות מתועד, מבוקר וניתן לשחזור. מוצר שעובד מצוין אבל אין לו תיק תיעוד תקין לא יגיע לשוק. הפער בין אב טיפוס מוצלח לסדרת ייצור מאושרת הוא בדיוק המקום שבו רוב היזמים בתחום נתקעים.
סיווג ההתקן קובע את כל השאר
לפני שמתחילים לייצר, יש לקבוע לאיזה סיווג שייך ההתקן. הסיווג נגזר מרמת הסיכון למשתמש, ממשך המגע עם הגוף ומהאם ההתקן פולשני או פעיל. התקן פשוט בסיכון נמוך, כמו אביזר חיצוני, כפוף לדרישות מצומצמות יחסית. התקן מושתל או כזה שתקלה בו עלולה לסכן חיים כפוף למסלול אישור ארוך ויקר בהרבה, שכולל הערכת סיכונים מקיפה ולעיתים ניסויים קליניים.
הסיווג משפיע ישירות על התכנון, על היקף התיעוד ועל התקציב, ולכן מדובר בהחלטה שצריכה להתקבל בשלב הראשון ולא אחרי שהמוצר כבר מעוצב.
ISO 13485 ומערכת ניהול האיכות
התקן המרכזי בתחום הוא ISO 13485, שמגדיר מערכת ניהול איכות ייעודית להתקנים רפואיים. בשונה מתקן איכות כללי, הדגש כאן הוא על ניהול סיכונים לאורך כל מחזור החיים, על בקרת שינויים ועל עקיבות מלאה. בפועל, המשמעות היא שלכל אצווה שיוצאת מהמפעל יש תיק שמאפשר לשחזר מאיזה מגש חומר גלם היא נעשתה, מי הפעיל את המכונה, באילו פרמטרים, ואילו בדיקות בוצעו.
עבור יזם שמייצר אצל קבלן משנה, השאלה הראשונה שצריך לשאול היא אם המפעל מוסמך לתקן הזה בפועל, ולא רק מיישם עקרונות דומים.
סביבת הייצור והרכבה
חלק מההתקנים מחייבים ייצור בחדר נקי בדרגה מוגדרת, עם בקרת חלקיקים, לחץ אוויר, טמפרטורה ולחות. גם כאשר אין דרישה לחדר נקי, נדרשת הפרדה בין אזורים, בקרת ניקיון והכשרת עובדים מתועדת. תהליכים כמו הלחמה, הדבקה, ריתוך אולטרסוני ועיקור נחשבים תהליכים מיוחדים, שאי אפשר לאמת את תוצאתם בבדיקה חיצונית פשוטה, ולכן הם מחייבים אימות תהליך מלא.
שלבי הדרך מאב טיפוס לייצור
- תכנון מפורט – קביעת דרישות המוצר, מפרטים ותיק תכנון מתועד.
- ניהול סיכונים – זיהוי מצבי כשל אפשריים והשפעתם על המשתמש, וקביעת אמצעי בקרה.
- אב טיפוס ואימות עיצוב – בדיקות שמוכיחות שהמוצר עומד בדרישות שהוגדרו.
- בחירת חומרים וספקים – חומרים במגע עם הגוף מחייבים אישורי תאימות ביולוגית ותיעוד ספק.
- אימות תהליך – שלושת שלבי ההסמכה של הציוד והתהליך, שמוכיחים ייצור עקבי וחוזר.
- סדרת ייצור ראשונה – הרצה מבוקרת עם בדיקות מוגברות לפני מעבר לייצור שוטף.
- מעקב לאחר שיווק – איסוף תלונות, ניתוח מגמות ופעולות מתקנות.
עלות, זמן והחלטת ייצור פנימי מול קבלן
הקמת קו ייצור פנימי מחייבת השקעה בציוד, בהסמכה ובכוח אדם מיומן, והיא מוצדקת בעיקר בנפחים גבוהים או כשיש טכנולוגיה ייחודית שאין רצון לחשוף. עבודה עם קבלן ייצור מוסמך מקצרת דרמטית את הזמן לשוק ומעבירה חלק מנטל התיעוד לגורם שכבר מחזיק במערכת מאושרת. מי שנמצא בשלב מוקדם ימצא ערך בסקירה על פיתוח מכשור רפואי, ולמי שמחפש שותף מקומי כדאי לעבור על הסקירה של חברות מכשור רפואי בישראל ולהשוות יכולות.
ניהול ספקים ועקיבות
בתחום המכשור הרפואי, ספק אינו רק מקור לחומר אלא חוליה במערכת האיכות. כל ספק קריטי נדרש לעבור הערכה, ולעיתים גם ביקורת באתר, ולהיכלל ברשימת ספקים מאושרים. שינוי ספק או אפילו שינוי בתהליך אצל הספק הקיים מחייב הערכת השפעה ולעיתים אימות מחדש. במקביל נדרשת עקיבות דו כיוונית: מהמוצר המוגמר אחורה לחומרי הגלם, ומאצווה של חומר גלם קדימה לכל המוצרים שיוצרו ממנה. עקיבות כזאת היא מה שמאפשר ריקול ממוקד במקום החזרה גורפת של כל התוצרת מהשוק.
שאלה מעשית שחוזרת אצל יזמים היא מתי להתחיל לדבר עם יצרן. התשובה היא מוקדם ככל האפשר, ובוודאי לפני שהעיצוב ננעל. יצרן מנוסה יזהה בשלב התכנון פרטים שיקשו על הייצור, כמו סבולות הדוקות מדי, חומר שקשה להשיג או גיאומטריה שדורשת תבנית יקרה. שינוי בשלב זה עולה מעט מאוד, בעוד אותו שינוי אחרי אימות תהליך מחייב הערכת השפעה, תיעוד ולעיתים אימות מחדש.
סיכום
ייצור מכשור רפואי מצליח נשען על שלושה יסודות: סיווג נכון בשלב מוקדם, מערכת ניהול איכות שעובדת בפועל ולא רק על הנייר, ואימות תהליך שמוכיח שהייצור חוזר על עצמו באופן עקבי. יזמים שמשלבים את שיקולי הייצור והרגולציה כבר בשלב התכנון מקצרים את הדרך לשוק בחודשים רבים וחוסכים עלויות תיקון יקרות בהמשך.
לבחינת התאמה, ייעוץ הנדסי וליווי ייצור אפשר לפנות אל מערך ייצור המכשור הרפואי של החברה.
